速递柱石药业在台湾递送胃肠道间质瘤靶向药avapritinib上市请求；阿斯利康…

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【胃肠道间质瘤】柱石药业在台湾递送胃肠道间质瘤靶向新药avapritinib上市请求

3月27日，柱石药业（姑苏）有限公司宣告，公司已向台湾卫生福利部食物药物办理署（TFDA）提交胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的上市请求，且该药物已于2020年3月9日获TFDA新药优先检查资历确定。该药物将用于医治带着血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18骤变（包含PDGFRA D842V骤变）的、不行手术切除或转移性GIST成人患者。（柱石药业）

【肺癌】阿斯利康Imfinzi获FDA同意，一线医治小细胞肺癌

3月30日，阿斯利康宣告，Imfinzi（durvalumab）在美国获批为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线医治药物，与规范医治（SoC）化疗，依托泊苷加卡铂或顺铂（铂-依托泊苷）联合运用。FDA的同意根据临床3期实验CASPIAN的活跃成果，该实验显现，与规范医治（SoC）化疗比较，Imfinzi联合SoC铂-依托泊苷证明总生存期（OS）的统计学明显和有临床意义的改进。（新浪医药新闻）

【肺癌】小野制药提交Opdivo+Yervoy+化疗组合一线医治NSCLC弥补请求

小野制药（Ono Pharmaceutical）与百时美施贵宝日本子公司（Bristol-Myers Squibb K.K.）近来联合宣告，两边已在日本提交了一份弥补请求，寻求同意抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）和有限阶段的含铂双药化疗（platinum-doublet chemotherapy），一线医治不行手术切除的、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）。（生物谷）

【淋巴瘤】信达生物PD-1抑制剂达伯舒®获FDA颁发孤儿药资历，用于医治T细胞淋巴瘤

近来，信达生物制药自主研制的立异PD-1抑制剂Tyvyt（达伯舒®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）获美国食物和药物办理局（FDA）颁发医治T细胞淋巴瘤的孤儿药资历（ODD）。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在我国一起协作研制的具有世界质量的立异生物药。（生物谷）

【淋巴瘤】卫材重组免疫毒素Ontak在日本请求上市

卫材（Eisai）近来宣告，已在日本提交抗癌剂denileukin diftitox（基因重组，开发代码：E7777）的营销授权请求（MAA），用于医治复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。（新浪医药新闻）

【骨髓瘤】赛诺菲CD38抗体Sarclisa欧盟行将同意

赛诺菲（Sanofi）近来宣告，欧洲药品办理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份活跃检查定见，主张同意CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已承受过至少2种疗法（包含来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）、并且在承受终究一种疗法期间显现出病况发展的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。现在，CHMP的定见将递送至欧盟委员会（EC）进行检查，后者估计在未来2-3个月内做出终究检查决议。（新浪医药新闻）

【卵巢癌】医治耐药卵巢癌患者，抗癌基因疗法3期临床数据活跃

日前，VBL Therapeutics公司宣告，其基因疗法VB-111，在医治对铂类药物发生耐药性的卵巢癌患者的关键性3期临床实验OVAL中，取得活跃的中期剖析成果。与对照组比较，VB-111医治组CA-125蛋白水平得到缓解的患者份额进步10%以上。血液中的CA-125蛋白是卵巢癌的特异性标志物。（新浪医药新闻）

【胶质母细胞瘤】索元生物IIb期世界多中心临床实验取得国家药品监督办理局同意

3月27日，索元生物宣告，国家药品监督办理局（NMPA）同意其在新确诊为胶质母细胞瘤（GBM）的患者中，运用DB102（enzastaurin）联合替莫唑胺同步放化疗加辅佐化疗方案的IIb期世界多中心临床实验。此前，美国FDA已于2019年9月同意展开该临床实验。（索元生物）

【尿路上皮癌】FDA颁发IPI-549快速通道确定，用于尿路上皮癌医治

研制出IPI-549的Infinity药品公司正在与百时美施贵宝协作展开II期实验MARIO-275，这是一项全球多中心随机对照实验，点评IPI-549联合纳武单抗用于晚期尿路上皮癌的有用性和安全性，实验目标为未承受过免疫医治、铂类医治作用欠好的患者，现在正在招募。（梅斯医学）

【肛门癌】全球首个HPV免疫疗法，Inovio/东战略VGX-3100医治HPV相关肛门癌前病变II期临床作用微弱

癌症免疫医治公司Inovio Pharma近来发布了一项敞开标签II期研讨的中期成果，显现其DNA免疫疗法VGX-3100在医治男性和女人肛门癌前病变（也称高等级鳞状上皮内病变，HSIL）方面是安全有用的。（生物谷）

【免疫医治】恒瑞医药旗下两款药品获准展开临床实验

3月27日，恒瑞医药宣告布告称，公司及子公司上海恒瑞医药近来收到国家药监局核准签发的《临床实验通知书》，触及药品苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗，并将于近期展开临床实验。苹果酸法米替尼胶囊是公司立异研制的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结兼并阻断PD-1/PD-L1通路，康复机体的抗肿瘤免疫力，然后构成癌症免疫医治根底。（恒瑞医药）

【免疫医治】养生堂、厦大联合研制的抗肿瘤新药现已过I期临床批阅

3月25日，厦门大学发布音讯称，养生堂有限公司联合厦门大学研讨团队协同攻关，研制的新一代肿瘤免疫医治药物——“注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒”现已过国家药监局的临床实验批阅，正在展开I期临床实验。据悉，该药物经过一种新的医治机制——溶瘤病毒加免疫查验点抗体左右开弓一起发挥医治作用。（新浪医药新闻）

受疫情影响 辉瑞普强与迈蓝兼并买卖推延

跟着新式冠状病毒疫情持续影响事务，美国监管组织正告称，可能会推延对大型企业买卖的检查。因为COVID-19的延期，辉瑞Upjohn部分和迈蓝Mylan之间的非专利药大规模兼并现已推延到本年下半年。（新浪医药新闻）

辉瑞、默沙东因新冠肺炎疫情暂停临床方案

3月26日，据路透社报导，为应对COVID-19大盛行，辉瑞现已暂停多项正在进行的和新的临床实验注册。同日，默沙东也承认，暂时中止正在进行的研讨和新研讨的发动。这是继百时美施贵宝（BMS）和礼来提出修订研制方案后，又提出暂缓研制作业的两家跨国药企。（药智网）

生物技术公司Biocartis与BMS在我国协作注册Idylla™ MSI

近来，生物技术企业Biocartis宣告将与生物制药公司BMS协作，在我国注册Idylla™ MSI，作为转移性结直肠癌（mCRC）的随同确诊（CDx）。Biocartis与万孚生物的合资公司广州万孚卡蒂斯生物技术有限公司，在 Idylla™ MSI取得国内监管组织的同意后，将担任该产品在我国的商业运营。（Biocartis）

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