K药在中国获批单药一线治疗非小细胞肺癌

药明康德/报导

9月30日，默沙东公司（MSD）PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda，俗称“K药”）的上市请求在我国国家药监局行政许可归纳事项查询中审评状况更新为“批阅结束—待制证”。这意味着，帕博利珠单抗有望在继黑色素瘤和非小细胞肺癌之后，在我国获得第三个适应症。

据了解，此次帕博利珠单抗批阅结束的上市请求适应症为：单药一线医治PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK骤变的部分晚期或转移性非小细胞肺癌。而在此之前，帕博利珠单抗已被获批与化疗联合用于非小细胞肺癌的一线医治。

截图来历：国家药监局行政许可归纳事项查询

这一同意很大程度上是根据KEYNOTE-042我国研讨的成果。在第20届世界肺癌大会（WCLC 2019）上，该研讨最新数据得以展现。数据显现，与我国晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线医治比较，帕博利珠单抗单药医治可改进患者OS，且具有杰出的安全性。

KEYNOTE-042是一项世界性、随机、敞开标签的3期研讨，旨在比较帕博利珠单抗单药与规范铂类化疗医治部分晚期或转移性PD-L1阳性（肿瘤份额评分TPS≥1%）非小细胞肺癌患者的效果。这些患者没有EGFR或ALK肿瘤骤变，且没有承受过针对晚期疾病的全身医治。首要结尾是顺次评价TPS≥50%，≥20%和≥1%的总生存期（OS）。非必须结尾是无发展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

KEYNOTE-042我国研讨与全球研讨规划相同，意图是确认帕博利珠单抗在我国单药一线医治NSCLC患者的OS成果是否全球数据共同。到2018年9月4日，来自我国的262名PD-L1阳性（肿瘤份额评分TPS≥1%）NSCLC患者完成了入组。其间146名患者（55.7％）的PD-L1 TPS≥50％；204名患者（77.9％）的PD-L1 TPS≥20％。

这些患者被随机分为帕博利珠单抗组（n=128）和化疗组（n=134），并别离承受帕博利珠单抗（每三周200mg固定剂量）单药医治，或由研讨人员挑选的铂类化疗：对鳞状NSCLC患者进行卡铂加紫杉醇医治，对非鳞癌NSCLC患者进行卡铂加培美曲塞医治。中位随访11.3个月后，32名患者（25.0％）仍在承受帕博利珠单抗医治，6名（4.8％）承受培美曲塞保持医治。

KEYNOTE-042我国研讨数据（截图来历：WCLC 2019摘要）

成果显现，关于PD-L1 TPS≥50％、≥20％和≥1％的患者，帕博利珠单抗与化疗比较均改进了患者OS（详见上表）。在TPS为1%-49%的患者人群中，帕博利珠单抗对总生存期的改进相同优于化疗（19.9 vs 10.7）。在至少承受过1次剂量的帕博利珠单抗（n=128）或化疗（n=125）的患者中，3~5级药物相关的不良事情（AE）发生率别离为17％和68％。

这一研讨成果表明，与我国晚期/转移性NSCLC患者的一线医治比较，帕博利珠单抗单药医治可改进患者OS，且具有杰出的安全性，这也与全球研讨的首要结尾共同。

除了肺癌，帕博利珠单抗还在我国展开针对肝细胞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌等适应症的临床研讨。在药物临床实验挂号与信息公示渠道，默沙东合计挂号了15项临床实验，且大多数为世界多中心3期实验。这也意味着，这款PD-1抗体新药将连续在我国提交新适应症的上市请求。

咱们恭喜默沙东这款新药在我国肺癌患者的研讨中获得好成绩，也等待帕博利珠单抗在肺癌以及更多癌症范畴为患者带来更多的获益。

参考资料

[1] CDE网站